药品不良反应报告_范文大全

药品不良反应报告

【范文精选】药品不良反应报告

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【专家解析】药品不良反应报告

【优秀范文】药品不良反应报告

问题一:药品不良反应报告制度

1 目的:建立产品不良反应监察报告制度,以保证药物的安全有效。

2 范围:公司生产的所有产品。

3 职责:质管部、销售部相关人员对其实施负责。

4 规定

4.1 药品不良反应监测范围:

4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。

4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

4.1.3 各种类型的过敏反应。

4.1.4 药物依赖性。

4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。

4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。

4.1.7 其他一切意外的不良反应。

4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。

4.3 加强质量监督和绩量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。

4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪,随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录,按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。

4.5 对公司上市五年以上的产品,要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例,必须在24小时内上报当地药监局,并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告,最迟不超过15个工作日。

问题二:药品不良反应的报告主体有哪些?

专家认为,作为医疗机构的工作人员,临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置,能够掌握事件发生的第一手资料,并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人

员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件,配合企业和相关部门的调查,确保公众用械安全。如果个人发现导致

或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部

门报告。

问题三:在我国上市5年内药品不良反应报告范围是

我国药品不良反应的监测报告范围为:

(1)上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。

(3)上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

(3)进口药品从进口之日起按新药计。

中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外,还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。

问题四:如何填写评价和上报药品不良反应报告

可以参考:

如何填写、评价和上报药品不良反应报告

一、病例报告表填写要求

(1)填报内容应真实、完整、准确。

(2)钢笔书写,填写内容、签署意见、签名等字迹清楚,选择项画“√”。

(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。

(4)个人报告建议由专业人员(医生、药师等)填写。

(5)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详”。

(6)对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。

(7)报告单位名称须用全称。

(8)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。

(9)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。

(10)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。

(11)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

(12)药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。

(13)说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。

(14)不良反应/事件结果:注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。

二、药品不良反应的关联性评价

依据不良反应/事件分析的五条标准,评价并记录结果,具体掌握如下:

(1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

(2)很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

(3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。

(4)可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

(5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。

(6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

三、对不同单位报告的要求:

(1)医疗卫生机构报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

(2)药品生产企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。

(3)药品经营企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

四、报告程序、范围、时限要求

(1)报告程序:实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。(药品生产、经营企业,医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心)

(2)报告范围:

a. 法定报告范围不得小于以下要求:

医疗卫......余下全文>>

问题五:药品经营企业集中报告不良反应的时间是多久一次

药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为每季度一次。

来源:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定:

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

问题六:药品不良反应报告的主体包括哪些

药品生产、经营企业和医疗卫生机构

问题七:药品不良反应报告和监测管理办法的介绍

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。部 长 陈 竺二零一一年五月四日

问题八:一般的药品不良反应报告几天内上报?

一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。

问题九:药品不良反应报告要本着什么的原则

真实性、及时性、尽量详细。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,一般情况下只要可疑就可以报告。

报告范围包括:

(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品,该药品引起的所有可疑不良反应;

(2) 上市 5 年以上的药品,主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。

问题十:如何在网上报告药品不良反应

进入国家药品不良反应监测中心,输入组织机构代码号和密码后,填写电子版的《药品不良反应/事件报告表》,在线录入方式分为输入和选择两类。如1、新的、严重、一般:根据报告的性质,在相应的位置选择即可;2、部门:将光标移至相应位置,录入填写人所在部门就行。表格依次填写完毕,确认无误后点击提交。完成

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