医疗器械分类标准_范文大全

医疗器械分类标准

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【专家解析】医疗器械分类标准

【优秀范文】医疗器械分类标准

问题一:医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?

美诺瓦医疗解答: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他

物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这

些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。

第五条 医疗器械分类判定的依据

(一)医疗器械结构特征

医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。

(二)医疗器械使用形式

根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:

1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

(三)医疗器械使用状态

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为

接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。

(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。

第六条 实施医疗器械分类的判定原则

(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。

(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

的和作用方式不同,分类应该分别判定。

(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类

应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。

(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

整其分类。

第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

类,并报国家药品监督管理局核定。

第八条 本规则下列用语的含义是:

(一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作

用。

(二)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

(三)使用期限:

1.暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

2.短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;

3.长期:器械预期的连续使用时间超过30......余下全文>>

问题二:医疗器械分类是按什么标准分类的

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

问题三:医疗器械产品分类标准

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械禒审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

问题四:关于国家规定的医疗器械分类的查询 15分

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械

12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件

44.6877介入器材

参考资料:www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

问题五:医疗器械产品的分类是依据什么?

关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目龚已实施,应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。

问题六:医疗器械的分类有哪些?

一二三类

医疗器械公司经营范围43大项:

《医疗器械分类目录》的说明

1.6801基础外科手术器械

2.6802显微外科手术器械

3.6803神经外科手术器械

4.6804眼科手术器械

5.6805耳鼻喉科手术器械

6.6806口腔科手术器械

7.6807胸腔心血管外科手术器械

8.6808腹部外科手术器械

9.6809泌尿肛肠外科手术器械

10.6810矫形外科(骨科)手术器械11.6812妇产科用手术器械

12.6813计划生育手术器械

13.6815注射穿刺器械

14.6816烧伤(整形)科手术器械

15.6820普通诊察器械

16.6821 医用电子仪器设备

17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

18.6823医用超声仪器及有关设备

19.6824医用激光仪器设备

20.6825医用高频仪器设备

21.6826物理治疗及康复设备

22.6827中医器械

23.6828医用磁共振设备

24.6830医用X射线设备

25.6831医用X射线附属设备及部件

26.6832医用高能射线设备

27.6833医用核素设备

28.6834医用射线防护用品、装置

29.6840临床检验分析仪器

30.6841医用化验和基础设备器具

31.6845体外循环及血液处理设备

32.6846植入材料和人工器官

33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

34.6855口腔科设备及器具

35.6856病房护理设备及器具

36.6857消毒和灭菌设备及器具

37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

38.6863口腔科材料

39.6864医用卫生材料及敷料

40.6865医用缝合材料及粘合剂

41.6866医用高分子材料及制品

42.6870 软 件

43.6877介入器材

问题七:医疗器械分类包括什么?

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的4、技术证据;

一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。

奥咨达海疗器械咨询机构

问题八:医疗器械怎么分级

国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,不是分级。共分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。管理最严格的是三类器械,具体见下表:分类目录 名 称品 名 举 例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用刺激器心脏工作站电刺激器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超......余下全文>>

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