医疗器械风险管理_范文大全

医疗器械风险管理

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【优秀范文】医疗器械风险管理

问题一:YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在哪里面下载,求好心人帮忙,我用于第一类医疗器械备案用的.

down.foodmate.net/standard/sort/14/16005.html

问题二:医疗器械的风险管理标准和医疗器械通用安全标准及专用安全标准之间的关系

风险管理标准一般自己来评价,着重考虑并逐一对照要求进行相关的整改。主要目的是确认厂商是否考虑了相关的标准和风险。专用标准是针对所有医疗器械的强制要求,要求所有无论何种器械,只要是在标准的范围内,就强制要求。专标是对某一大类产品提的要求,这类要求对于其他类产品无法适用(即无法检测如激光产品要求对非激光产品来说所提的能量要求礌没有办法适用)。后两类标准都要求进行型式试验。

问题三:医疗器械风险管理报告的时间应是设计开发的什么时候

风险管理报告是设计开发输出的内容,设计开发输入的是风险管理计划,设计开发过程中应有风险分析报告

问题四:医疗器械安全风险分析报告怎么写 5分

医疗器械风险管理计划标准模板

风 险 管 理 文 档

(本文件在质量体系文件集里的编号) 本文件在质量体系文件集里的编号)

产品名称: 产品名称: 产品编号: 产品编号:

编制: 编制:

日期: 日期:

审批: 审批:

日期: 日期:

XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司

风险管理文档

1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录,用来证明风险

管理的符合性,并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产品类型等的描述)

b 预期用途

c 预期目的

d 适用环境

e 产品的使用方法

产品寿命周期阶段

4

风险管理工作执行者简介 姓 名 单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长

序号

5

风险的可接受性准则 5.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题: a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ? b 是否不再有任何理由去考虑风险,或者风险已降到合理可行的低水平,并

且风险已被受益超过 ? c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的? 在有适当的数据可资利用的情况下,应优先考虑对风险进行定量分类。 5.2 风险发生概率水平的分类

表示符 P1 P2 P3 P4 P5 P6 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注

5.3 风险严重度水平的分类

表示符 S1 S2 S3 S4 S5 S6 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注

5.4 可接受系数 Ac Ac = Pi + Si 5.5 广泛可接受区 Ac ≤ ;

该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制。 5.6 ALARP(合理可行)区 < Ac ≤ ;

该区域内,应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与 受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过风 险,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ;

该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。 6 产品及附件危害清单 产品及附件危害清单 及附件 以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号 产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,创伤和残疾的补偿,解剖方面的 替代或矫正,妊娠的控制等方面起什么作用 ? 可能的危害:

6.2

产品是否用于生命维持或生命支持 ?

可能的危害: 6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?

可能的危害: 6.4 是否有接口设计方面的特殊问题,可以导致不经心的使用错误 ?

可能的危害: 6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ?

可能的危害: 6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?

可能的危害: 6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?

可能的危害: 6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?

可能的危害: 6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?

可能的危害: 6.10 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法 灭菌 ? 可能的危害: 6.11 产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ? 可能的危害: 6.12 产品是否预期改善患者的环境 ? 可能的危害: 6.13 产品是否进行测量 ?

可能的危害: 6.14 产品是否进行分......余下全文>>

问题五:医疗器械风险管理报告中的“在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施”是何意思

给你举个生物学危害方面的例子吧,比如“产品内有细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等”,患者接触到细菌污染的产品,导致患者感染,严重是时导致死亡,采取的措施是对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制。

原来发生危害的概率是U(不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险),而经过采取措施之后呢,其发紶概率变为A(可接受的风险),这种就叫“在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施”。

问题六:谁有EN ISO 14971-2009和EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理中文版啊,那个都行,最好两个都有。

BS EN ISO 14971-2009 医疗器械 医疗器械风险管理的应用

www.bzsoso.com/...4.html

2012版太新了,除了国内少数专业机构或者专家,都很难拿到。

我帮你找了地方,但是需要等级,自己弄点经验才能下载。

bbs.myboyan.com/read-htm-tid-722490.html,

问题七:医疗器械风险管理报告和计划的区别?

计划和报告当然不一样,计划是你打算怎么做,报告已经出结果了。

问题八:医疗器械公司质量管理人需要承担哪些风险?

一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格,必须临床医师来指导,有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以,而你作为一名医生,做医疗器械质量管理人,看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。

一般情况下,保证货源品牌质量,正规渠道都不会有问题的。不会出现什么质骸问题,但是一旦发生医疗责任事故,也牵扯太多了,有厂家,经销商,供货人,层层环节的。只是你作为公司质量管理人身份,公司的质量管理就以内部管理为主,避免外界干涉太多,对公司是有益的。大多数情况下,对你本人也无实际利益关系。毕竟质量管理人下面还有几名质检员。但是要想清楚,医疗器械公司的营业执照上面质量管理人会有你的名字。如果他们拿着这个证件与你们医院做业务,是不是有点尴尬?

我也说不来具体的门道,反正自己还是多琢磨一下。看他们主要的业务方面,主要做的产品类目,主要做的医院。毕竟证件上挂的可有你名字呢。

问题九:医疗器械的风险管理可以分为几个阶段

在设计输入评审前1次,输出一次,生产后(跟踪审核)1次。

问题十:医疗器械安全评估报告由什么公司出示?

如果是医疗器械注册用,应该为《医疗器械风险分析》。该报告由企业自己编写,对医疗器械的存在的风险予以分析,对存在的风险予以警告、防护、提示说明,降低风险是之可以接受 。主要依据 《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)归口。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。可以对照该标准逐条分析。

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