生物等效试验_范文大全

生物等效试验

【范文精选】生物等效试验

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【专家解析】生物等效试验

【优秀范文】生物等效试验

问题一:生物等效性的实验步骤

一试验设计与操作1。交叉设计2。受试者选择3。给药剂量4。取样5。参数计算。6。标准化二数据处理和统计分析1。数据表达2。药代动力学参数3。统计分析三结果的评价。

问题二:生物等效性和一期临床试验的区别

Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

问题三:生物等效性实验用统计软件怎么统计

生物等效性(bioequivalence,BE)研究是评价药品质量的重要手段。它通过对两个药物或同一药物不同剂型的药代动力学指标(如血药浓度-时间曲线下面积AUC,峰浓度Cmax和达峰时间Tmax等)进行等效性分析,来考察含同一药物活性成分的不同产品质量是否一致,是判断后研发产品是否可作为替代药品上市的依据。

应当说,从最初的研究设计到最后的结论的得出,统计学是等效性试验不可或缺的重要工具,但统计学结论也并一定是最终的专业结论。在此,对几个容易忽视和概念模糊的关键点进行讨论,供申报单位参考。

在大多数等效性检验中,一般采用交叉设计的方法,即每个研究对象轮流接受每一种处理方法,他们在两个时刻接受不同的处理。这是基于这样的理论:多数药物的清除率在个体间均存在很大变异,个体间的变异系数远远大于个体内变异系数。所以交叉试验通常比平行组设计达到较高的精密度,在所作的观察次数相等时,在检测产品的差异时交叉设计比平行设计更有效些。

尽管在BE研究中不常用平行设计,但是仍有平行设计优于交叉设计的情况。例如:(1)个体间的变异性比个体内的变异性小;(2)药物有较长的消除半衰期使得交叉设计中的长的清洗阶段延长了研究时间,增加了个体失访的机会;(3)增加个体数量的花费比增加一个另外的治疗阶段要小;(4)个体频繁的血液采样不易实施。

不同国家颁布的生物等效性研究指南中对受试者例数的要求有所差别,其中美国要求24-36例,欧盟>12例,日本为20-30例,我国为18-24例,目前尚缺乏国际的一致性标准。

生物等效性研究一般要求在5%显著性水平下检测出两个所比较的产物间20%或更大的差别的功效为80%。对于此标准,大多数药物的生物等效性试验样本量为18-24例可能足够,但样本含量除了与上述的规定有关外,还与比较的变异性(误差)有关。对于某些药物——如高变异性药物(一般认为个体变异大于30%的药物为高变异性药物),我们认为此时受试者例数不应仅满足法规的一般要求,还应满足统计学要求,或采取一些试验设计上的变通(如多剂量研究、重复测量设计或成组序贯研究等)。

一般建议,AUC等药代动力学参数的生物等效性评价应在对数尺度下进行。因为:(1)通常情况下,AUC和Cmax呈正偏分布且方差不齐,对其作对数变换可以改善其分布的偏性,缩小方差间的差异;(2)药代动力学参数在原来测定的标度系统中分析,实验对象的效应不是加和性的,而对数转换后的数据可以用加法模型进行处理,这一点在统计检验中具有重要的意义。

所以,进行对数变换后,使得运用方差分析和双单侧t检验分析药代参数的可靠性和效能更好。不过必须认识到,在生物等效性研究中,样本容量是有限的,即使采用对数变换,也不能从根本上对一组数据是否符合正态分布作出可靠结论。

问题四:生物等效性试验和be试验的区别

【1】生物等效性实验其实就是be实验,二者是一样的。

【2】生物等效性实验的定义

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程

度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

【3】生物等效性实验的目的:

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。

【4】其他知识:除了有BE实验,还有BA实验。

BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

问题五:生物等效性乙肝试验要多久

通常的生物等效性研究是以药代动力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。如果两制剂含等量的相同活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准,则只能认为他们是药学等效的,辅料和生产工艺的差异可能导致药物溶出或吸收行为的改变,从而造成治疗不等效,甚至导致安全性问题。通过测量不同时间点的生物样本中药物浓度,得到的药物浓度-时间曲线可反映药物从制剂中释放吸收到体循环的动态过程,由此计算得到AUC、Cmax、Tmax等参数,反应了药物活性成分进入体循环的程度和速度,因此生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最客观的办法。

问题六:人体生物等效性试验和药物代谢动力学试验是不同的两个试验吗

不同的

力学是一门独立的基础学科,是有关力、运动和介质(固体、液体、气体是撒旦和等离子体),宏、细、微观力学性质的学科,研究以机械运动为主,及其同物理、化学、生物运动耦合的现象。力学是一门基础学科,同时又是一门技术学科。它研究能量和力以及它们与固体、液体及气体的平衡、变形或运动的关系。力学可粗分为静力学、运动学和动力学三部分,静力学研究力的平衡或物体的静止问题;运动学只考虑物体怎样运动,不讨论它与所受力的关系;动力学讨论物体运动和所受力的关系。现代的力学实验设备,诸如大型的风洞、水洞,它们的建立和使用本身就是一个综合性的科学技术项目,需要多工种、多学科的协作。

问题七:(求助)生物等效性试验是不是1期临床试验呢?拜托了各位 谢谢

I期临床试验包括耐受性、生物等效性、药代动力学试验三个方面 查看原帖>>

问题八:抗肿瘤药物生物等效性试验一般历时多久

抗肿瘤肿瘤药建议你不要做交叉试验,因为肿瘤药的生物等效性试验与普通药的不同。普通药的时限取决于药物的半衰期,但是肿瘤药你不能要求病人采完3到5个半衰期的血样后,再停药清洗,换别的化疗方案。在日常治疗中,化疗方案一旦确定,除非证明该方案对患者没有益处(不能抑制肿瘤生长或出现不可耐受的毒性),一般不会频繁更换化疗方案!肿瘤药的等效性试验做交叉,要考虑到伦理的问题!建议你做平行性试验,如果个性差异性大,可增大样本量。关于时限的问题,你收集数据的时限还是取决于药物的半衰期。但是收集完数据后,在时间上若还不能评定药物是否对患者的有效性,可让患者继续服药,直至肿瘤进展或出现不可难受的毒性,或经研究者判断,继续服药对患者没有益处。但是后期治疗只需治疗应观察患者的安全性了,这部分数据应该不是你试验中所需要的,所以在时限上会有影响,但是不大!方案中和ICF,要设计好!

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