医疗器械使用管理办法_范文大全

医疗器械使用管理办法

【范文精选】医疗器械使用管理办法

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【专家解析】医疗器械使用管理办法

【优秀范文】医疗器械使用管理办法

问题一:医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设 备管理委员会和院领导审批后,交设备科负责采购、供应、 调配、管理和维修,并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记, 千元以上或进口的贵重设备,要建立技术档案,制定出详细 的使用操作规则,严格执行一械一卡一档,专人使用、维护 和保养制度,一般常用的医疗设备要建册登记,专人或兼职 保管,如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质,应视 情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备,必须由科室负责人 填写申请单,报设备科审查后做出意见,提交医疗设备管理 委员会论证和院领导审批,由设备科会同购置科室、财务科 一起集体参与谈判,方为生效。一般常用的器械设备,由科 室申报计划,设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人 私自购置器械、仪器设备,违者财务科拒绝付款。如强行购 置造成经济损失,视其情节轻重对当事人及科室负责人追究 经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备,应填写维修申请单报设备 科,由设备, 科组织维修,如器械未发生故障而擅自停机、 停产造成的经济损失,应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备,由科室负责人填写报废申请单 报设备科,由设备科派员鉴定属实,报院医疗设备管理委员 会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备,由科室送交 设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备,若无客观原因,一 个月内应投入使用,否则,科室负责人要向院领导写出书面 检查,并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器 械仪器设备,必须建册登记工作量,以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备,必须由科室负责清洁工作, 否则,维修人员有权拒绝维修或退回科室,如科室拒不执行, 由此造成的一切后果,设备科有权追究科室负责人和保管人 的责任。 8、大型进口的贵重仪器,到了保养期科室应安排保养,否 则,机构损坏造成的损失,应追究科室负责人和保管人的责 任。

问题二:如何落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

局令18号对医疗器械使用质量管理规范的规定包括了:采购、验收与贮存、使用、维护与转让6个方面。这六个方面的规定涵盖了医疗器械使用的各个过程,严格遵守医疗器械使用质量管理规范中的各项规定将保持医疗器械的安全性和有效性。

(1)采购1:医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由制定部门或人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购(局令18号第七条)。

这里需要明确的一点:局令18号中规定医疗器械是指符合医疗器械定义所规定:2000年4月1日其实施的《医疗器械监督管理条例》第三条中明确规定

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

任何不在此范围内的产品都不得声称其为医疗器械。

(2)采购2:医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求(局令18号第八条)。

这里的规定应该是不陌生了。规定的最后面这句话还是需要提醒大家注意的:对于有特殊储运要求的医疗器械,哪些医疗器械属于有特殊储运要求呢?应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴,无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械,作为使用者还应当核实储运的条件是否符合产品说明书和标签的规定。所以,对于IVD生产企业来说,任何想着与产品说明书和标签规定的储运条件不一致的储运都将很难被接受了。

(3)进货查验:医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性(局令18号第九条)。

医疗器械在使用单位的进货验收工作是查验,所谓查验就是检查和验收。医疗器械的门类众多使用者不可能对每个类别的医疗器械都进行实质性的检验并依据检验结果确认是否收货,但其能够做到是对医疗器械进行一定的进货检查,例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致;核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等。上述的查验工作应形成相应的记录,且按规定保存记录直至销毁或永久。

(4)贮存:医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据(局令18号第十条)。

医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录(局令18号第十一条)。

针对医疗器械的贮存对医疗器械使用单位所提出的要求不算是什么特别的新东西。但要求中明确规定:对温度、湿度等环节条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度和湿度等数据,且依据医疗器械的贮存条件、有效期......余下全文>>

问题三:法律法规对医疗器械使用年限有规定吗?

无菌都是两年 其他的不知道 也可以通过有效期验证来证明产品有效期

问题四:医疗器械管理条例的第一章 总则

本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软 件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。医......余下全文>>

问题五:医疗器械的有效期是怎样规定的

通常来说 医疗器械的有效期是根据相关标准和法规 对产品做寿命老化试验,来确定相关的产品有效期。有效期并不是越长越好,企业需要为此付出很多的珐本。

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问题六:医疗器械管理条例,第五十四条第一项

医疗器械管理条例

第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生 产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

问题七:有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道的常识,感激不尽····

总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号哗

注册 医疗器械注册管理办法

进口医疗器械注册检测规定

境内第一类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

医疗器械注册产品标准编写规范

医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号

生产监督管理:

医疗器械生产监督管理办法 局令第12号

医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号

医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号

医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号

医疗器械生产质量管理规范(试行) 国食药监械[2009]833号

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行) 国食药监械[2009]834号

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则(试行)国食药监械[2009]835号

医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则(试行)

包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号

医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号

广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号

医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号

分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号

医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号

国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号

标准 医疗器械标准管理办法(试行) 局令第31号

检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号

医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号

问题八:目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些

一、 法规(中华人民共和国国务院令)

医疗器械监督管理条例(第276号) ……………………………………………………(1)

二、 规章(国家(食品)药品监督管理局令)

(一)、国家食品药品监督管理局令

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) ……………………………………………(2)

《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》

(局令第8号) ……………………………………………………………………………(3)

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) ……………………(4)

《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号) ………………………………………(5)

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)…………………………………(6)

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)………………………………………………(7)

(二)、国家药品监督管理局令

《医疗器械分类规则》(局令第15号) …………………………………………………(8)

《医疗器械新产品审批规定(试行)》(局令第17号) ………………………………(9)

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) …………………………(11)

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号) …………………(12)

《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) …………………………………(13)

三、 规范性文件

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… (14)

关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… (15)

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… (16)

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国药监械[2001]16号………………………………………………………………(17)

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………(18)

关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………(19)

关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………(20)

关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复

国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………(21)

关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………(134)

关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号 …………………………………………………………(22)

关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………(23)

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号………………………………………………………………(24)

关......余下全文>>

问题九:独立软件的医疗器械使用的有关规定

您好,有这一方面的规定的!已经给您找到了独立软件的医疗器械注册方面的规定,希望对您的有所帮助

问题十:医疗器械注册管理办法的管理办法

医疗器械注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。 第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。  申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。  代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:  (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;  (三)收集......余下全文>>

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